FDA توافق على تجربة جهاز دماغي لاسلكي للاكتئاب

عن الجهاز DOT ونظام Motif XCS

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على البدء في تجربة سريرية على البشر لجهاز دماغي لاسلكي صغير يُزرع داخل جمجمة لعلاج حالات الاكتئاب المقاوم للعلاج. الجهاز المعروف باسم DOT هو جزء من نظام Motif XCS، ومن المرتقب أن تخضع له تجربة RESONATE Early Feasibility Study بهدف تقييم السلامة والأداء في مرضى بالغين لم تتحسن حالتهم بعد تجربة دواءين أو أكثر.

كيف يعمل الجهاز وما يميّزه

الجهاز بحجم يقارب حبة توت، ويختلف عن الغرسات الدماغية التقليدية بأنه لا يخترق أنسجة الدماغ ولا يلامسها مباشرة، بل يُزرع في العظم فوق الغشاء الواقع للدماغ، وهو ما قد يقلل مخاطر التدخل الجراحي مقارنة بالأنظمة الأكثر توغلاً.

كما يعتمد التحفيز الكهربائي الموجّه على منطقة دماغية مرتبطة بأعراض الاكتئاب، وهو مصمم كي يعمل بلا بطاريات مزروعة أو أسلاك داخلية، ويمكن تشغيل جلسات التحفيز عبر جهاز خارجي قابل للارتداء.

الموقف التنظيمي والهدف من التجربة

ولا تعتبر FDA هذه الموافقة اعتماداً علاجياً، بل تمهيداً لاختبار السلامة والأداء في هذه المرحلة المبكرة.

خلفية وأبحاث

وتستند التقنية إلى أبحاث مرتبطة بجامعة رايس، وتقدر الجامعة أن نحو 3 ملايين أمريكي يعيشون مع الاكتئاب المقاوم للعلاج. كما اختيرت Motif Neurotech ضمن برنامج تدعمه ARPA-H لتطوير حلول أكثر دقة في الصحة السلوكية.

ومن المقرر أن تشمل التجربة الأولى عدداً محدوداً من المرضى، مع متابعة تمتد نحو 12 شهراً لتقييم سلامة الجهاز ومدى قدرته على تقديم تحفيز عصبي مستقر، إضافة إلى رصد مؤشرات مبكرة لاحتمال فعاليته في تخفيف أعراض الاكتئاب. كما ستُقيّم النتائج الأولية عبر مقاييس سلامة وقدرات التحفيز العصبي المستقر وآثار الاستجابة السريرية.

تصريحات قيادية

قال جاكوب روبنسون، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة Motif Neurotech: «الهدف من التقنية هو الانتقال بعلاج الصحة النفسية نحو نموذج أكثر دقة يعتمد على فهم نشاط الدماغ والتدخل فيه بطريقة موجهة بدلاً من الاكتفاء بالاستجابة العامة للأدوية. هذه خطوة مهمة نحو توجيه العلاج بناء على آليات محددة في الدماغ وليس انتظار استجابات عامة للأدوية فقط».

وتؤكد الشركة أن التجربة الحالية هي خطوة تمهيدية وليست علاجاً معتمداً حتى الآن.