أعرب مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مارتي ماكاري، عن قلقه من أن الولايات المتحدة تتخلف عن الصين في تطوير الأدوية في المراحل المبكرة. ودعا إلى إجراء إصلاحات عاجلة لتسريع إطلاق التجارب السريرية للعلاجات الجديدة، محذرًا من أن بطء الإجراءات التنظيمية والإدارية يعوق قدرة الولايات المتحدة التنافسية في قطاع يعتمد بشكل كبير على الابتكار والسرعة.
وحدد ماكاري ثلاثة عوائق أساسية تعطل بدء التجارب السريرية: تعقيد عقود المستشفيات، طول إجراءات المراجعات الأخلاقية والموافقات التنظيمية، وبطء عملية تقديم ومراجعة طلبات الدواء التجريبي الجديد (IND). واعتبر أن هذه العمليات تستغرق وقتًا طويلاً ومعقدة، مما يجعل الولايات المتحدة غير قادرة على مجاراة الدول التي تتحرك بشكل أسرع في هذا المجال. وأشار إلى أن الولايات المتحدة تراجعت بالفعل خلف الصين فيما يتعلق بعدد التجارب السريرية من المرحلة الأولى التي أُجريت العام الماضي، وهو ما وصفه بالفوضى التنظيمية التي تحتاج إلى مراجعة شاملة.
وفي معرض مناقشة الحلول المحتملة، ذكر ماكاري أن إدارة الغذاء والدواء تدرس خيارات لتبسيط الإجراءات، بما في ذلك تعزيز التعاون المبكر مع أنظمة الرعاية الصحية والمراكز الطبية الأكاديمية قبل تقديم طلبات الأدوية التجريبية رسميًا. كما دعا إلى تعزيز الشراكة مع قطاع الصناعات الدوائية والتكنولوجيا الحيوية لتسريع وصول العلاجات الجديدة إلى المرضى، مشددًا على أن تسريع الابتكار الطبي يحظى بدعم سياسي واسع. وأكد أن التعاون بين الجهات التنظيمية والصناعة قد يسهم في تقليل التأخيرات وتحسين قدرة الولايات المتحدة على المنافسة في الساحة العالمية.
تزامنًا مع ذلك، شهدت الصين نموًا سريعًا في قطاع التكنولوجيا الحيوية نتيجة الاستثمارات الحكومية الكبيرة والإصلاحات التنظيمية التي تهدف إلى تسريع الابتكار، مما حول الصين إلى مركز عالمي لتطوير الأدوية. وتظهر البيانات الحالية أن الصين تجاوزت الولايات المتحدة في عدد التجارب السريرية، حيث تمثل ما يقارب ثلث الموافقات العالمية الجديدة على الأدوية، ومن المتوقع أن تزيد حصتها في السوق الأمريكية إلى نحو 35% بحلول عام 2040.
